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獸藥行業(yè)是近30年迅速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，獸藥在預(yù)防、治療和控制各類動物疫病中發(fā)揮了重要作用，為保障動物健康和動物源食品安全奠定了堅實的基礎(chǔ)。
今天國聯(lián)質(zhì)檢邀請到臨床獸醫(yī)學(xué)博士胡元亮教授，針對“如何開展獸藥臨床研究"這一話題，為企業(yè)解疑答惑。
專家介紹
●獸用中藥、天然藥物臨床試驗SD
●中國獸藥典風(fēng)險評估與用藥指導(dǎo)專業(yè)委員會副主任委員
●農(nóng)業(yè)部第3～6屆獸藥審評委員會委員
●世界中獸醫(yī)協(xié)會常務(wù)理事
●亞洲獸醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)會榮譽理事長
●中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會中獸醫(yī)學(xué)分會資深顧問
●主參編教材、專著30余部，現(xiàn)任《中國農(nóng)業(yè)百科全書·中獸醫(yī)卷》主編。主編代表性著作：《中獸醫(yī)學(xué)（教材、專著）》、《獸醫(yī)處方手冊（第1、2、3版）》、《中藥飼料添加劑的開發(fā)與應(yīng)用（第1、2版）》。在國內(nèi)外期刊發(fā)表論文400余篇，其中SCI收錄100余篇。
獸藥臨床研究開展需要具備哪些條件？
獸藥臨床研究的實施，需要委托通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部GCP資質(zhì)認(rèn)證的獸藥臨床研究機構(gòu)完成。
獸藥臨床研究開展有哪些基本流程？
（1）申請人和獸藥臨床研究機構(gòu)溝通，確定試驗項目及費用，簽訂合同。
（2）申請人提供臨床研究前研究資料（主要包括立題目的與依據(jù)、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、藥效學(xué)及藥理毒理研究資料等）、試驗方案、試驗用獸藥及檢測報告、《新獸藥臨床試驗備案表》。
（3）獸藥臨床研究機構(gòu)開展臨床試驗、撰寫報告。
中獸藥臨床研究涉及的試驗有哪些？
（1）靶動物安全性試驗：是觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動物后從有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的動態(tài)變化的過程，主要考察受試獸藥使用于靶動物的安全性及安全劑量范圍。
（2）實驗性臨床試驗：是以符合目標(biāo)適應(yīng)癥證的自然病例或人工發(fā)病的試驗動物為研究對象，確證受試獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)證的有效性及安全性，同時為擴大臨床試驗合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。目的在于對新獸藥臨床療效進(jìn)行確證。
（3）擴大臨床試驗：是對受試獸藥臨床療效和安全性的進(jìn)一步驗證，一般在養(yǎng)殖廠環(huán)境下進(jìn)行、以自然發(fā)病的動物作為研究對象。
中獸藥臨床研究一般要花多長時間？
影響獸藥臨床研究有哪些因素？
胡博士從五個方面詳細(xì)闡述了在獸藥臨床研究過程中需要注意的問題及解決辦法，希望能夠?qū)ΛF藥企業(yè)有所幫助。
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